大连大学附属中山医院

横向科研项目立项流程

Ⅰ 目的：规范临床试验机构对横向科研项目申请管理。

Ⅲ 规程：

1. 定义：“横向科研项目”是指任务来源于非政府机构、由各类企事业单位及科研院所委托我院相关科室或科技人员、或与相关科室或科技人员合作进行的技术开发、产品研究或技术服务等科研项目。

2. 课题立项之前，双方应制定严格的、详细的并具有可操作性的研究方案及合同（协议）。

3. 机构项目管理员对研究者资质进行审核：项目负责人应具有高级职称，具备履行合同的条件和能力。如经过GCP培训，请提供证书。

4. 研究者按照“科研项目立项清单”（附件1）向机构项目管理员递交立项文件及《横向科研项目立项申请表》（附件2），由项目管理员将材料整理好后由临床研究管理专家委员会对方案、知情同意书等相关材料的科学性、可行性等进行审核，审核通过后机构办主任在《横向科研项目立项申请表》签批。

5. 机构项目管理员向伦理委员会转交《横向科研项目立项申请表》，并通知项目负责人向伦理委员会提交伦理申请。

6. 遗传办批件（如适用）：我机构“承认组长单位伦理审查”这一条，专门只针对国家遗传办申报时适用，机构立项前，当组长单位伦理通过后，亦可办理申请遗传办“承诺书”的签署，项目管理员凭PI已签字的“遗传办申报承诺书签字申请”（附件3）和所需提供材料企业三证、试验方案、知情同意书、组长单位伦理批件（申办方需盖章）找法人签字（遗传办批件需在项目启动前获得）。

7. PI应签署“科研诚信承诺书”（附件4）

8. 横向科研项目合同审核流程：

（1）项目负责人向临床试验机构办申请并签署《科研诚信承诺书》；

（2）临床试验机构办同意受理立项后签字提请财务、法务；

（3）财务部授理审核财务部分无异议后签字提请法务；

（4）法律办审核合同法务部分合格后签字；

（5）法人授权主管院长再签字；

（6）医院合同章施章人施章签字；

9. 按流程找各部门负责人签批“大连大学附属中山医院横向科研项目审批表”（附件5）。审批表及已签订合同原件1份提交至临床试验机构办归档备案。

附件

附件1 横向科研项目立项清单

附件2 横向科研项目立项申请表