第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016 年）和《赫尔辛基宣言》（2013，巴西福塔莱萨）、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》(2016,CIOMS与WHO),制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对医疗器械临床试验研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进医疗器械临床试验研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对医疗器械临床试验研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级医疗器械管理部门、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、医疗器械管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：大连大学附属中山医院医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。

第五条 伦理委员会地址：辽宁省大连市中山区解放街6号

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属大连大学附属中山医院。医院设置伦理委员会办公室。

第七条 职责：伦理委员会对医院承担的医疗器械临床试验项目的伦理问题进行独立、称职和及时的审查。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项医疗器械临床试验研究，对批准的医疗器械临床试验研究进行跟踪审查，暂停或终止已经批准的医疗器械临床试验研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会委员包括医学专业人员、非医学专业人员、法律工作者、与研究项目的组织者和医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员，委员人数13人。

医疗器械临床试验机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十二条 委员的推荐：伦理委员会采用推荐的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。委员应保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：医院党政联席会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院院长办公会审查讨论，讨论通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交国家医疗器械监督管理部门审核查验中心备案。接受任命的伦理委员会委员应参加医疗器械临床试验质量管理规范、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，医疗器械临床试验质量管理规范与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院党政联席会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期5年。

第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医学专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；医院兼职委员一般连任不超过两届。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院党政联席会任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院党政联席会讨论决定；如果党政联席会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员，替补委员由讨论决定；如果医院党政联席会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某医疗器械临床试验研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 办公室人员：办公室设秘书1名，秘书受伦理委员会主任委员领导。

第四章 运作

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查；已有组长单位伦理批件项目的审查等。

第二十二条 法定到会人数：到会委员人数不少于9人，到会委员应包括医学专业、非医学专业（包括法律工作者1人）、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主任委员或被授权主持会议的副主任委员不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审査意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权主持会议的副主任委员才可以投票。研究伦理审查以超过伦理委员会组成委员半数以上的意见作为审查决定。会后及时传达审査决定或意见。研究者或研究利益相关

方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有医疗器械临床试验研究项目都提交伦理审查，所有涉及研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、医疗器械监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 伦理委员会主任委员向分管院领导报告工作，向医院、政府医疗器械监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院党政联席会可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。