药物临床试验立项流程

Ⅰ 目的:规范药物临床试验机构对临床试验项目申请管理。

Ⅱ 范围:适用于所有药物临床试验

Ⅲ 规程:

1 临床试验的接收

机构办公室负责临床试验的项目洽谈,如确认相关专业科室有能力承接试验,机构办公室审核申办者资质及项目基本信息,并与主要研究者(PI)沟通是否有能力承担该研究。

2 临床试验的申请

2.1方案制定:由PI和申办者共同制定方案、病例报告表、知情同意书等。多中心研究由申办者组织召开研究者会,机构办公室及PI应参加会议。

2.2立项审核:立项资料参照(附件1、附件2、附件3、附件4)提交机构项目管理员形式审查后向研究者和申办者反馈审核意见。资料不全者应退回申办者,补充相关资料后重新递交申请。

2.3临床试验机构办公室项目管理员对参研人员进行资质审核。资质审核包括研究者的简历、医师执业证书、护士执业证书,执业地点在本院的注册证,GCP培训证书。

2.4立项申请表:申办者提交《药物临床试验立项申请表》(附件5),经主要研究者签字确认后,交由机构办公室主任批准。

2.5 伦理申请:机构项目管理员向伦理委员会转交《药物临床试验立项申请表》,并通知申办者(或研究者)向伦理委员会提交伦理申请。

3 临床试验申请需要注意的问题

3.1 试验过程中如有方案及知情同意书修改时,则不需要填写临床试验申请表,直接将材料递交伦理秘书,按伦理委员会要求申请上会即可。

3.2 试验过程中涉及的文件修改变更应向机构办公室提交备案件。

附件

附件1 大连大学附属中山医院临床试验项目机构受理审批表

附件2 递交材料的细则

附件3 大连大学附属中山医院知情同意书指引

附件4 主要研究者利益回避及保密声明

附件5 药物临床试验立项申请表



 大连大学附属中山医院临床试验项目机构受理审批表

 递交材料的细则

 大连大学附属中山医院知情同意书指引

 主要研究者利益回避及保密声明

 药物临床试验立项申请表