院内通告
我院临床试验招募
- 日期：2020-09-10
临床研究招募“严重下肢缺血性疾病（静息痛）”患者
“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，该药属于基因治疗药物，注射于缺血部位肌肉时，可能促进新的侧支血管生成，从而增加缺血部位血液供应，因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，初步证明疗效和安全性良好，目前正在进行Ⅲ期临床研究招募
- 合 法 性
本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准，批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。已经过本院伦理委员会批准。
- 研 究 目 的
评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗严重下肢缺血性疾病患者（Rutherford 4级）的安全性和有效性。
- 研 究 相 关 费 用
经筛查符合入选标准后，将进行治疗下肢动脉缺血性疾病的基础用药（西洛他唑或贝前列素钠）和研究用药品的使用、接受DSA或CTA检查及一系列相关的医学检查，获得交通营养补助和医生的专业指导。
- 访 视 计 划
受试者于研究第0、14、28天，分别接受一次肌肉注射给药，并于筛选期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次随访及医学检查，试验周期180天。
- 招 募 对 象
患有下肢动脉缺血性疾病的患者，如果符合以下条件（具体标准请咨询研究医生），可以参加本研究：
1.年龄≥20岁且≤80岁（签署知情同意时），男女不限；
2. 依据DSA或CTA，结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性疾病，且Rutherford分级为4级（静息痛）的患者，必须同时符合以下标准。（如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧肢体进行研究。）
患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30mmHg；
随机入组前3个月内，DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄（≥70%）或闭塞者。
3.慢性下肢动脉缺血合并静息痛且同时符合以下要求：
签署知情同意书时静息痛持续2周以上；
随机入组前7天内，至少完成5天的受试者日记疼痛评分（NRS），日平均疼痛评分≥4分（满分10分）。
4.试验过程中同意按要求使用基础治疗用药，按时完整记录受试者日记，筛选期内基础治疗用药及受试者日记填写依从性≥70%；
5.在试验过程中，同意采取适当避孕措施；育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性；
6.签署知情同意书者。
- 研 究 期 限
自今日起至2021年12月3日
- 联 系 方 式
如果您或您的亲友有意向参加本研究，请您与我们联系：
大连大学附属中山医院 血管疝外科:0411-62893148邓芝徽/李润生
临床招募“严重下肢缺血性疾病（溃疡）”患者
“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，该药属于基因治疗药物，注射于缺血部位肌肉时，可能促进新的侧支血管生成，从而增加缺血部位血液供应，因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，初步证明疗效和安全性良好，目前正在进行Ⅲ期临床研究招募。
- 合 法 性
本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准，批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。已经过本院伦理委员会批准。
- 研 究 目 的
评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗严重下肢缺血性疾病患者（Rutherford 5级）的安全性和有效性。
- 研 究 相 关 费 用
经筛查符合入选标准后，可免费获得的治疗下肢动脉缺血性疾病的基础用药（西洛他唑或贝前列素钠）和研究用药品、免费接受DSA或CTA检查及一系列相关的医学检查，获得交通营养补助和医生的专业指导。
- 访 视 计 划
受试者于研究第0、14、28天，分别接受一次肌肉注射给药，并于筛选期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次随访及医学检查，试验周期180天。
- 招 募 对 象
患有下肢动脉缺血性疾病的患者，如果符合以下条件（具体标准请咨询研究医生），可以参加本研究：
1.年龄≥20岁且≤80岁（签署知情同意时），男女不限；
2.依据DSA或CTA，结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性疾病，且Rutherford分级为5级（合并溃疡）的患者，必须同时符合以下标准。（如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧肢体进行研究。）
患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30mmHg；
随机入组前3个月内，DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄（≥70%）或闭塞者。
3. 慢性下肢动脉缺血患者合并溃疡且同时符合以下要求：
签署知情同意书时动脉缺血性溃疡至少持续存在2周以上；
签署知情同意书时，单个溃疡面积≤10cm2；
若签署知情同意书时选定患肢同时存在多个溃疡，则溃疡总个数不超过3个；
试验过程中需维持基本的溃疡护理（按照标准溃疡护理流程），避免感染加重；
溃疡未暴露骨骼、关节囊；
若同时存在坏疽者，仅限局部足趾坏疽。
4.试验过程中同意按要求使用基础治疗用药，按时完整记录受试者日记，筛选期内基础治疗用药及受试者日记填写依从性≥70%；
5.在试验过程中，同意采取适当避孕措施；育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性；
6.签署知情同意书者。
- 研 究 期 限
自今日起至 2021年12月3日
- 联 系 方 式
如果您或您的亲友有意向参加本研究，请您与我们联系：
大连大学附属中山医院 血管疝外科:0411-62893148邓芝徽/李润生