2016年 11月4日，我院药物临床试验机构为临床研究者举办了为期两天半的国家级继续教育项目《药物临床试验法律法规培训班》。16个临床试验申报专业研究者共200余人参会。

培训班由机构办公室主任高弼虎主持。医院党委书记、机构伦理委员会主任委员张桂琴、伦理秘书迟令萍及机构办公室管理人员参与了本次培训班授课。

张桂琴书记对《药物临床试验伦理审查工作指导原则》进行解读。她强调，伦理审查是保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。当前，CFDA对伦理和受试者保护方面的要求越来越高，而一个高质量的药物临床试验，是一定要把受试者安全和权益的保护放在首位的。

随后，高弼虎主任对《药物临床试验质量管理规范》的历史沿革和目前正在征求意见的新版GCP做了介绍。药剂科主任邹明和何晶分别介绍了《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类改革工作方案》及《药物临床试验机构资格认定检查细则》。何晶并对117号文件之后药物临床试验数据核查相关公告及主要精神做了精彩讲解。伦理秘书迟令萍做了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的发言。

会议期间，神经内二科主任马强做了题为《丹红注射液Ⅳ临床试验经验总结》的精彩演讲

培训会后，机构办公室就课程内容作了书面考核。及格率达100%。

据了解，近年来，伴随网络技术和电子化平台的发展，药物临床试验研究的方式方法也发生了根本性的改变。研究者团队的GCP（药物临床试验管理规范）意识已基本具备，许多临床医生有了一定的临床研究经历和国际多中心研究的实践经验。在国家政策层面上，CFDA和卫计委对临床试验质量提出了更高要求，并陆续以法律法规文件形式加以规范。而本次培训对规范药物临床试验过程，帮助研究者深入理解国家临床试验政策导向，培养研究者的质控意识，提高我院试验研究项目质控水平起到了良好的促进作用。