2023年8月24日至25日，辽宁省药品监督管理局药品认证管理中心及辽宁省认证审评院王一楠、马艳彬、郭力鹏等一行三人对我院医疗器械临床试验机构及器械临床试验备案专业进行了现场检查。本次检查为新版医疗器械临床试验质量管理规范实施后，省内首次针对医疗器械临床试验机构的备案现场检查。

24日首次会议由器械临床试验机构办公室副主任谢辉主持。王若雨院长代表医院对检查组的到来表示欢迎，并就机构概况、质控体系、临床试验设施、GCP培训、管理制度、临床试验项目运行情况等进行了详细的汇报。医疗器械伦理委员会主任委员伍建林向检查组专家汇报了伦理委员会运行工作情况。主管副院长尹家俊、临床试验机构办公室主任李响和机构办公室全体人员，以及肿瘤、肾内科、消化内科、普通外科、医学检验、运动医学、骨科、口腔、麻醉科、介入科、心脏外科、医学影像等十二个器械临床试验专业的专业负责人和专业秘书等共30余人参会。

专家组对我院器械临床试验质控体系、试验运行流程、临床试验文件管理、机构办人员和研究者GCP培训情况等进行了全面检查，并和我院相关人员就临床试验如何在现有条件下更加科学规范的运行进行了充分的沟通与交流。

检查现场抽取了肾内科“一项在接受血液透析的肾衰竭患者中开展的、旨在比较Theranova 透析器和血液透析滤过的随机、对照、开放、平行、多中心研究（方案编号：BXU561424）”项目，核对了试验中心文件夹、立项申请表等试验文件，并对10份病例报告表进行了数据溯源，均达到了监管要求。

25日，检查组实地走访查看了我院消化内科和心脏外科专业的受试者接待室、专业资料保存室、试验器械管理室及器械试验相关设施设备、器械临床试验专业管理制度、SOP、人员职责等管理文件。

在随后的末次总结会上，王一楠主任宣读了检查结果，高度赞扬了我院对医疗器械临床试验机构与管理的高度重视，并对机构建设、管理制度、SOP与GCP培训等各方面工作给予了充分肯定。我院成为大连市首家通过该项检查的单位。

尹家俊副院长表示，为了更好地贯彻执行2022年5月1日起实施的新版医疗器械GCP，机构办组织全院医疗器械临床试验专业对器械临床试验管理制度、人员职责、SOP等进行了重新修订，以保证试验管理文件适应新版器械GCP的要求。今后，我院将扎实推进临床试验机构持续稳步发展，并以此次检查为契机，进一步推进器械临床试验在我院的高质量、有序开展。

据悉，自2017年5月取得首次临床试验机构认证资格起，我院不断加大对临床试验机构的人力物力投入，通过临床试验机构的建设提升医护人员的临床科研能力，扩大对外学术影响力。目前，机构已完成由Ⅰ期研究型病房、临床试验机构办公室、临床试验专业科室组成的临床试验基本架构，并通过迅速增加的临床试验项目的实施和大量院内外多层次的研究者GCP培训，快速打造有意愿、有能力、有水平的临床试验研究者队伍。

机构办公室将以试验项目管理为切入点，不断强化临床研究团队的GCP意识，为推动我院临床试验平台未来的跨越式发展而继续努力。